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對標國際先進水平，揚子江藥業(yè)集團生產(chǎn)車間通過歐盟GMP認證檢查

2023-11-15 10:40:07

近日，揚子江藥業(yè)集團接受了歐盟GMP認證檢查，檢查組由檢察官G.J.van Ringen先生、M. Bouma女士帶領、江蘇省藥監(jiān)局審評核查泰州分中心工作人員陪同，嚴格按照歐盟GMP標準，對揚子江藥業(yè)集團小容量注射劑3號車間進行了現(xiàn)場認證檢查。最終，揚子江藥業(yè)集團成功通過檢查，獲得檢查組一致認可。

本次歐盟GMP認證檢查，圍繞質量管理體系運行情況、實驗室數(shù)據(jù)完整性、計算機系統(tǒng)建設成熟度及覆蓋范圍、歐盟GMP實施等多個方面開展，并對以上重點項目進行了細致檢查。在所有檢查項目中，揚子江藥業(yè)集團均表現(xiàn)出優(yōu)異的專業(yè)水平，尤其是嚴格的質量管理令檢查組成員印象深刻。

無菌附錄是歐盟GMP最新生效的一項內容，也是容易出現(xiàn)問題的一個項目，在檢查該項目時，檢察官對于人、物流凈化流程、防污染和交叉污染措施、工藝控制能力、無菌水平等方面進行了重點查驗，揚子江藥業(yè)集團的無菌管控理念及方法、污染控制策略制定等均得到檢查組高度認可，外籍檢察官表示，回國后準備將揚子江藥業(yè)集團的無菌控制方法分享給其他檢察官，希望有更多企業(yè)能夠像揚子江藥業(yè)集團一樣嚴格對待無菌管控、質量管控，讓藥物質量能夠獲得更可靠的保障。

據(jù)了解，這并非揚子江藥業(yè)集團首次接受歐盟GMP認證檢查，實際上，該企業(yè)已有5個車間、7個制劑、1個提取物成功通過了歐盟GMP認證。集團現(xiàn)有20多個產(chǎn)品質量達到了歐美藥典標準，在國際市場上贏得認可。

多年來，揚子江藥業(yè)集團始終堅持“為父母制藥、為親人制藥”的質量管理精神，積極引進學習國際先進質量管理方法，并結合企業(yè)自身實際情況進行經(jīng)驗總結、方法改進，制定出一套具有揚子江藥業(yè)集團特色的質量管理控制體系，為集團生產(chǎn)奠定堅實基礎。

“質量管理駕駛艙”是揚子江藥業(yè)集團標志性的科技創(chuàng)新質量管理體系，“質量月”、“QC小組”是揚子江藥業(yè)集團質量控制的“重點法寶”，博采眾長、中西結合的質量管理理念，使得揚子江藥業(yè)集團不斷汲取國際、國內各類優(yōu)秀質量控制方法，走出一條別具一格的管理道路，為企業(yè)生存和發(fā)展、居民生命健康安全提供強大保障。

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